如何做一名现场QA(医药)

贡献者: jingsh2009

QA即QUALITY ASSURANCE-质量保证,医药企业必不可少的职位设置。负责整个企业生产相关的质量管理工作,从整个过程保证产品的质量。主要依照GMP(药品生产质量管理规范2010)实施管理。在这我主要介绍下现场QA的一些工作内容,

11、机构人员设置:一般QA直接向QA经理或主任汇报,再往上有的公司设质量部经理,或者直接就是质量副总经理(质量受权人)。2、现场QA职责:负责生产现场相关的质量管理。下面介绍下现场QA的一些工作内容。供刚刚加入质量管理工作的朋友参考。

1文件学习:1、学习质量管理方面的文件。通过这方面学习,了解公司的质量体系,质量方针,偏差处理,变更控制,质量相关问题的处理原则。2、学习生产管理方面的文件。通过这方面学习,了解生产车间的一些管理制度,相关问题的处理流程和原则,方便现场管理过程的中更加切合实际。3、学习物料相关的文件,如取样等。4、学习质量控制方面的文件,即QC相关文件,了解送样、检验相关的内容处理。

2生产前准备:批准放行1、按车间生产需求,批记录复印下发给车间。2、生产部门完成生产指令的编写,现场QA负责审核生产指令的正确性,签字,转QA负责人批准,复印给仓储部门,以备发料参考。3、生产现场符合性检查,包括人、设备、物料、文件、环境,签字放行生产。

3生产过程中:监督1、人员操作合规性审查,一旦出现偏离,进行指导监督。2、监督生产过程中记录的及时填写。3、中间产品取样,(为了保证最终的成品符合质量标准,中间取样检验其相关参数),送样。4、检验结果传达给生产部门。并放行下一生产工序。

4生产结束后:审核1、生产过程使用的包材销毁,监督。2、批记录审核,审查成品检验结果,进行质量评价,放行产品。

5质量回顾:年末对全年的生产产品进行质量回顾,写质量回顾报告。分析产品的质量趋势,对出现的偏离进行分析,对新一年的生产做出指导。根据质量回顾的数据分析,确定新一年生产中的相关参数修改幅度。

6偏差、变更处理:配合相关的偏差处理和变更控制。

以上根据个人经历粗略介绍现场QA的相关工作内容,帮助新入职的朋友参考,如有不够完善处请指正

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